Keurders van medische apparaten raken zelf niet door keuring

Foto ter illustratie - De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen laat te wensen over.
iStock Foto ter illustratie - De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen laat te wensen over.
De Europese keuring van implantaten en andere medische hulpmiddelen, gaande van pleisters tot infuuspompen, laat te wensen over. Dat schrijft De Tijd, in het kader van het onderzoek naar de veiligheid van medische implantaten, dat de krant samen met Knack en Le Soir voerde. 

Medische hulpmiddelen moeten een CE-label krijgen. Private keuringsinstanties in verschillende Europese landen zijn bevoegd om dat CE-keurmerk toe te kennen. Maar de inspectierapporten die de krant kon inkijken, maken brandhout van zo'n keuringsinstantie: het Brusselse Apragaz, dat in 2005 de bevoegdheid kreeg om medische hulpmiddelen te certificeren voor de hele Europese markt. 

Onvoldoendes

Maar pas in 2015, in de nasleep van het schandaal met de PIP-borstimplantaten, deden inspecteurs van ons geneesmiddelenagentschap FAGG samen met collega's van de Europese Commissie een grondige audit bij Apragaz. De conclusie van die audit was dat elk certificaat dat de keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen had gegeven 'twijfelachtig' was.

Het personeel en de externe experts die de keuring uitvoerden, bleken onvoldoende bekwaam. De klinische data die de fabrikanten voorlegden om een CE-label te krijgen, werden onvoldoende gecontroleerd. Zowel de keuringsdossiers als de afgeleverde certificaten bleken fouten te bevatten. En er werden vragen gesteld bij de onafhankelijkheid van Apragaz tegenover de fabrikanten van de medische hulpmiddelen die het moest keuren. Apragaz mocht na de inspectie geen certificaten voor medische hulpmiddelen meer afleveren.

Strenge controle

De voorbije jaren ijverde de Europese Commissie voor een even strenge controle op medische implantaten als op geneesmiddelen. Zo ver komt het niet, maar vanaf 2020 wordt de lat hoger gelegd.

De auditrapporten van de enige andere keuringsinstantie in ons land, SGS Belgium, waren de voorbije twee jaar positief, maar in november 2015 stelde inspecteurs van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) ook daar drie kritieke en zes belangrijke non-conformiteiten vast.




4 reacties

Alle reacties worden voor publicatie gelezen -en goed- of afgekeurd- door het moderatie-team van HLN. Elke reactie moet voldoen aan deze gedragsregels.
Je naam en voornaam verschijnen bij je reactie.


  • Joske Keyre

    Bij keuring kan je de regels toepassen zoals je wil:heel strict of losjes. Ook bij OCB kennen ze daar wat van bij keuring electriciteitsinstallatie. Kwaliteit is overal een probleem, soms omwille van financiele motieven, soms omdat iemand zij macht wil laten gelden....

  • Marc Spandel

    Ach, ze 'vergeten' over AIB-Vincotte te spreken (heb daar ook ervaring mee op gebied van las- controles 'in opdracht van de nmbs').

  • jo vandenberghe

    Het is compleet ongehoord dat mensen als proefkonijnen met slechte wisselstukken in de miserie gedrukt worden.Geld is een slechte raadgever,een probleem de merendeel van de specialisten zijn er zot van.Waarrom al die bvba waar ze samenhokken?Omdat ze elkaar niet kunnen missen?Neen om de belastingen te ontlopen.

  • Hubert Wielle

    Dat weet toch iedereen. De lobby van alle soorten medische producten is minstens zo machtig en even corupt als de wapenindustrie. De eerste betaald ganse regeringen en dokters en chirurgen om voor maximale verkoop en terugtrekking via de ziekenfondsen. De tweede overtuigd regeringen om op regelmatige tijdstippen ergens in de wereld opnieuw oorlog te voeren.